2024-09-25
近日，國新辦在舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長黃果指出，針對兒童用藥的問題，國家藥監局發布多項舉措，鼓勵兒童用藥的研發創新，規范藥品說明書中兒童應用信息，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。這些舉措的推出，標志著我國在兒童藥品保障工作上邁出了堅實的一步。
（圖片來源：中國政府網視頻號）
加強兒童用藥研發生產的重要性
兒童是國家的未來和希望，他們的健康成長關系到千家萬戶的幸福。然而，由于兒童的生理特點和藥物代謝過程與成人存在差異，兒童用藥的安全性和有效性一直備受社會關注。長期以來，兒童藥品市場存在著品種單一、供應不足、劑量不適配等問題，這給兒童的健康帶來了潛在風險。因此，加強兒童用藥的研發與生產，對于保障兒童用藥安全、有效、便捷具有重要意義。
國家藥監局的舉措與行動
為了解決兒童用藥問題，國家藥監局采取了一系列措施。
首先，國家藥監局落實優先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。會同相關部門制定了鼓勵研發申報兒童藥品清單，過去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數量是47個，2022年增長到66個，2023年再增長到92個，今年1-8月份，已經完成批準49個，兒童新藥研發呈現出快速增長的良好態勢。
其次，國家藥監局完善藥品說明書，增加兒童用藥信息。國家藥監局發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，針對兒科臨床急需藥品，通過企業加強科學研究，監管部門組織嚴謹評價，在說明書中增補兒童應用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。
黃果副局長介紹，截至目前，國家藥監局發布了3批15個品種49個品規的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴重疾病。
（圖片來源：中國政府網視頻號）
加強國際合作與交流
此外，國家藥監局還加快完善研發技術要求，并與國際接軌。已經發布了21項兒童用藥研發標準及指導原則，這與發達國家監管機構相當，其中《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則》屬于全球首發，在全球監管領域中也是比較領先的，為全球兒童健康事業貢獻中國智慧和中國方案。
同時，為了更好地滿足全球兒童用藥需求，國家藥監局還積極加強與國際同行在兒童用藥研發與生產方面的合作與交流。通過引進國外先進技術和經驗，加快我國兒童用藥的研發步伐。
總之，國家藥監局進一步加大兒童用藥研發生產的舉措，為保障兒童健康提供了有力保障。同時，醫藥企業也應加大投入，不斷創新研發，為兒童提供更多安全、有效的藥品，為兒童的健康成長保駕護航。
部門內容來源：中國新聞網
關于貝美藥業
深圳市貝美藥業有限公司（簡稱“貝美藥業”），國家高新技術企業、深圳市專精特新企業。貝美藥業專注于兒童處方藥領域，集“研發、生產、銷售、全球合作”全產業鏈能力于一體，以優秀兒科產品的自主研發及全球合作引進作為重點驅動戰略，依托貝美藥業連云港生產基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產和全球供應，旨在為兒童患者提供高品質、全系列的藥品。
貝美藥業已布局40余款兒童產品，已獲批上市產品5個，其中多個創新藥產品擁有全球權益和自主知識產權，目前產品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統、消化系統、抗感染、神經系統、新生兒、遺傳內分泌系統等領域。貝美藥業于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）及以色列的資產收購，加強了其在皮膚科領域的布局。TWYNEO?是FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。
貝美藥業與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。
貝美藥業已完成天使輪，A輪，B/B+ 輪以及C輪數億元融資，獲得倚鋒資本及產業方在內的多家知名投資機構認可。
有關公司更多詳情，請瀏覽貝美藥業網站：http://m.sm02.cc/
